第一条  为加强对药品零售连锁企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本验收标准。

　　第二条  药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

　　第三条  药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干门店构成，总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。

　　第四条  药品零售连锁企业应是企业法人。

　　第五条  药品零售连锁企业及门店应按程序通过常德市食品药品监督管理局或者常德市食品药品监督管理局委托的县市区食品药品监督管理局审查，并取得《药品经营许可证》。

第二章   机构与人员

　　第六条  药品零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理员、质量验收员、质量养护员。

　　第七条  药品零售连锁企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　第八条  药品零售连锁企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

　　第九条  药品零售连锁企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　第十条  药品零售连锁企业质量管理负责人应具有药学及相关专业大专以上学历，执业药师，能熟练的运用国家有关药品管理的法律、法规、规章和药学知识指导企业经营过程中质量管理工作。             

　　第十一条  药品零售连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有二年以上（含二年）药品经营质量管理工作经验。

　　第十二条  药品零售连锁企业的药品质量管理工作应具有二名药学（含药师、中药师、从业药师）以上技术职称人员，并经相应的专业培训和省、市级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得兼职。

　　第十三条  药品零售连锁企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经市级药品监督管理部门考试合格，方可上岗。

　　第十四条  药品零售连锁企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

　　第十五条 药品零售连锁企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第三章　设施与设备

　　第十六条　药品零售连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

　　第十七条　药品零售连锁企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库，且使用面积不少于400平方米。

　　第十八条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

　　第十九条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

　　第二十条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

　　第二十一条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、出库等装置和设备。　　      

　　第二十二条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第二十三条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　第二十四条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、配送（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。

　　药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

　　第二十五条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

　　第二十六条　仓库应有避光、通风的设施设备。

　　第二十七条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

　　第二十八条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

　　第二十九条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

　　第三十条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

　　第三十一条　经营中药材及中药饮片的企业，可设置中药标本室（柜）。

　　第三十二条　应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

　　第三十三条　药品零售连锁企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

　　第三十四条　药品零售连锁企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

第四章　制度与管理

　　第三十五条　药品零售连锁企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）药品配送管理制度；（5）质量否决的规定；（6）质量信息管理；（7）首营企业和首营品种的审核；（8）药品采购管理；（9）质量验收的管理；（10）仓储保管、养护和出库复核的管理；（11）药品配送和售后服务的管理；（12）有关记录和凭证的管理；（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不良反应报告的规定；（16）用户访问的管理；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　第三十六条　药品零售连锁企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

　　第三十七条　药品零售连锁企业应按规定应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品配送记录；（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）门店药品调剂记录；（9）药品退货记录；（10）销后退回药品验收记录；（11）仓库温、湿度记录；（12）计量器具使用、检定记录；（13）质量事故报告记录；（14）药品不良反应报告记录；（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第三十八条　药品零售连锁企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）首营企业审批表；（9）首营品种审批表；（10）不合格药品报损审批表；（11）药品质量信息汇总表；（12）药品质量问题追踪表；（13）近效期药品催销表；（14）药品不良反应报告表等。

第五章　验收结果评定

　　第三十九条　现场验收时应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　第四十条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

　　对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项的规定分别执行。

　　本验收标准适用于在常德市辖区内药品零售连锁企业开办。