常食药监市〔2010〕10号

关于加强药品、医疗器械

购销业务中票据管理有关问题的通知

　　各县（市、区）食品药品监督管理局、国家税务局、卫生局，各药品、医疗器械生产(经营)者、医疗机构：

　　为进一部强化药品、医疗器械（以下简称药械）的购销管理，规范药械市场流通秩序，严厉打击“挂靠经营”和经销假劣药械违法行为，保障药械质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国发票管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）等有关规定，现就加强药械购销业务中票据监督管理有关问题通知如下：

　　一、药械经营者、医疗机构必须从具有相应药械生产、经营资格的合法主体购进药械，未实施批准文号管理的除外。

　　药械经营者、医疗机构购进药械，应当先行验明、核实供货单位的药械生产许可证或者药械经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药械的批准文件等有效证明文件。对首次购进药械，应妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的复印件。

　　二、药械经营者、医疗机构购进药械时应当索取合法票据（含发票及详细清单，下同）并留存，清单上必须载明销货单位名称、药械通用名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格、购货单位、复核人等内容，票据保存期限不得少于10年。

　　三、药械经营者、医疗机构购进药品时索取的发票和详细清单所载明的内容应一致，并加盖企业财务专用章或者发票专用章，在详细清单上应当注明该清单对应发票的发票代码及发票号码。

　　四、药械经营者、医疗机构购进药械时，应当履行验收程序，依据发票和详细清单对照实物验收，发票和详细清单标示的有关内容，必须与包装标示的内容一致，并建立购进验收记录，做到票、帐、货相符；不一致的不得验收入库。

　　五、药品生产者、批发者从农户手中直接购入中药材，不能提供发票的，必须索取包含药材品名、数量、产地以及供货人姓名、住址、身份证号码等内容的进货凭据，保证购进的药材来源渠道清楚，能够及时追溯。

　　六、药械生产者、经营者销售药械时，应当开具标明购货单位、药品名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格等内容的发票和详细清单，且发票和详细清单所载明内容应与包装标示内容一致。药械零售者销售药品时，应当开具标明药械名称、规格、生产厂商、数量、价格、批号（编号）等内容的销售凭证；零售连锁企业总部向所属非独立核算门店配送药械，门店可凭总部开据的药械发货清单验收。

　　开具的详细清单上应当注明该清单对应发票的发票代码及发票号码，保存期限应按相关法律、法规和规章的规定执行。

　　七、药品生产者、经营者和医疗机构，不得为其他单位或个人代开发票或清单。

　　八、药品生产者、经营者和医疗机构从事药械购销业务中使用的票据的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。

　　九、药械经营者及医疗器械使用者质量管理规范认证、跟踪检查中票据管理，应符合上述要求。

　　十、各级药品监管、国税、卫生部门要高度重视药械购销过程中票据的监督管理工作，要建立联动机制，强化联合执法，及时移送案件，共同加强对药品、医疗器械购销票据的监管。

　　十一、自本通知下发之日起至2010年11月30日，全市辖区内所有药械生产者、经营者和医疗机构，要对库存药械进行一次全面清理，重点清理销货方资质和使用票据的合法性、真实性，无票据的应向销货方索取，确实不能索取的，应报当地食品药品监督管理部门备查，不得擅自退回药品。

　　各药械生产者、经营者和医疗机构要严格按照本通知要求，在药械购销、使用过程中，主动索取、提供票据和证照。自2010年12月1日起，药械生产者、经营者和医疗机构无法提供合法票据的，食品药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》第79条、《药品流通监督管理办法》第30条、《湖南省药品和医疗器械监督管理条例》第42条的有关规定给予处罚；检查中发现涉税案件,及时向税务部门移送。

市药监局        市国家税务局        市卫生局

　　                      二〇一〇年十月十九日

　　主题词：安全监管  药品  医疗器械  票据管理  通知

　　抄送：湖南省食品药品监督管理局

　　常德市食品药品监督管理局办公室     2010年10月19日印发

　　（共印170份）