常食药监市〔2010〕11号

关于进一步加强特殊管理药品日常监管的通知

　　各县市区食品药品监督管理局、卫生局、公安（分）局、各相关药品经营、使用单位：

　　为切实抓好特殊管理药品经营、使用单位的日常监督管理工作，结合当前禁毒形势和在特殊管理药品日常监管中暴露出的问题，为确保特殊管理药品供应，防止流弊现象发生，现就进一步加强我市特殊管理药品日常监管有关事项通知如下：

　　一、本通知中所指特殊管理药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂。

　　二、区域性麻精药品定点经营企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当核实相应医疗机构的资质、文件、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》、采购人员身份证明，无误后方可销售；应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、麻醉药品和第一类精神药品收货人签字印模、身份证复印件、医疗机构授权书和采购证明；应当确定相对固定人员和运输方式，将药品送至医疗机构，在医疗机构现场检查、验收、签字，医疗机构不得自行提货。

　　三、具备相关经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素和部分含特殊药品复方制剂（含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服液、复方蒂芬诺酯片、复方甘草片）时，应当严格按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件，并指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，应当认真核对实物与销售出库单是否相符，保证药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、零售药店或医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由验收员在随货同行单上签字，如有异常，应立即向当地药监部门报告，药监部门检查发现可疑情况的，应立即向同级公安机关通报或移送。

　　四、药品批发企业经营终止妊娠药品应当严格落实“专人、专柜、专帐”管理制度；严格终止妊娠药品购销程序、手续。销售终止妊娠药品时，应当查验采购终止妊娠药品人员提供的本人身份证、获准施术单位的《医疗机构执业许可证》（诊疗科目中注明有妇产科）及获准施术单位出具的采购证明，出库单上应当标示医疗机构采购人员的姓名、身份证号码，并建立相应档案。

　　五、禁止药品零售企业销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品易制毒化学品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

　　六、药品批发企业经营易制毒化学品时，应当严格遵守《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品经营企业每月10日前，应当向所在地食品药品监督管理部门、公安禁毒部门及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品经营和库存情况；每年3月31日前向所在地食品药品监督管理部门、公安禁毒部门及中国麻醉药品协会报送上年度药品类易制毒化学品经营和库存情况，食品药品监督管理部门要将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。

　　七、具备相应经营资格的药品经营企业、医疗机构采购麻醉药品、精神药品前应当根据采购计划在特药申购网上申报，所采购品种、数量、规格等内容要与出具的采购证明中所列内容一致，采购证明和授权委托证明应加盖医疗机构公章，并由医疗机构主要负责人签名；药品批发企业销售和供应麻精药品时，应当结合特药申购网上所列示的申报计划对购买方的资质、采购证明和采购人员等进行审查核实，合格后方可进行销售和供应；药品批发企业必须在购进、销售的当日或次日在湖南省特药监管信息系统中准确上报所有经营数据；药品批发企业、医疗机构帐户已过期的应及时续费激活，以实现联网销售和及时勾兑，对于没有使用特药监管信息系统实时上报经营数据或经查实不如实上报的相关药品批发企业，第一次发现给予警告，责令限期改正，如限期不改正的，将上报省局取消其特殊药品经营资格。医疗机构在麻醉药品、精神药品采购中没有在特药申购网上进行勾兑的，相关经营企业不得为其销售和供应此类药品，卫生行政管理部门应当及时督促其办理特药勾兑。

　　八、药品批发企业经营特殊管理药品时，禁止使用现金进行交易，销售时应当严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283）号规定开具销售票据，并严格执行出库复核制度。

　　九、各特殊管理药品经营、使用单位应当建立健全规章制度，加强对购售人员特殊管理药品的法律法规学习和教育，强化法制观念，明确责任，严防特殊管理药品流弊及被盗事件的发生；应当完善对特殊管理药品购销、使用情况的记录，并将记录材料和单据（包括处方）留存两年备查；各特殊管理药品经营单位业务人员应当遵守特殊管理药品的有关规定，凡因主观故意或受利益驱使，造成特殊管理药品流弊事件的，一经发现，在常德市辖区两年内不得从事药品购销活动。

　　十、各级食品药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，并严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理办法》等文件要求加强对本行政区域特殊管理药品经营、使用、储存、运输等活动的日常监管。

　　各级卫生行政部门应当按照法律法规及相关标准进一步做好辖区内医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》和麻醉药品、第一类精神药品购用计划的审批及其他特殊管理药品的监督管理，督促辖区内相关医疗机构做好特药网上的申报勾兑工作。

　　各级公安禁毒部门应当积极配合食品药品监管部门、卫生行政部门加强对所属辖区特殊药品的日常监管及检查，及时督促各药品经营单位、医疗机构做好特殊药品经营与库存的报备工作，发现非法流失及时进行查处。

　　各级食品药品监管部门、卫生行政部门、公安禁毒部门应当加强对辖区内经营、使用特殊管理药品单位的指导，建立健全工作协作机制，不定期开展督导检查，在检查过程中如发现违法问题，对负有责任的单位和人员应当依法予以严肃处理；对涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关和司法部门查处。

市药监局          市卫生局           市公安局

　　二〇一〇年十月十九日

　　主题词：特殊药品  监督  通知

　　抄送：湖南省食品药品监督管理局

　　常德市食品药品监督管理局办公室     2010年10月19日印发

　　（共印80份）